為推進(jìn)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，促進(jìn)醫(yī)院科研持續(xù)發(fā)展，并積極應(yīng)對三級醫(yī)院評審，我院于4月23日舉行了藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)現(xiàn)場評估會議。本次會議邀請了第三方評估組專家參與，全面評估我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)狀況。
參會人員包括郭中恒院長、羅光輝常務(wù)副院長、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、首批備案科室主要研究者等，以及評估組成員李洪濤教授、王素俠教授、丁峰教授等。會議由多杰太副院長主持。
評估組專家李洪濤教授、王素俠教授、丁峰教授等，依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》的要求，通過聽取匯報、查閱資料、實地查看、交流提問等方式進(jìn)行評估。
我院郭中恒院長對評估組專家表示熱烈歡迎。專家組宣讀評估通知書，郭中恒院長宣讀承諾書，藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人陳芝蓮主任詳細(xì)介紹了醫(yī)院的基本情況及藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)情況。倫理主任曾浩匯報了倫理委員會工作開展情況。生殖健康與不孕癥專業(yè)、心血管內(nèi)科、骨科、醫(yī)學(xué)檢驗科四個專業(yè)負(fù)責(zé)人分別介紹了各自專業(yè)的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗建設(shè)情況。專家組認(rèn)真聽取了匯報。
聽取匯報后，專家一行到現(xiàn)場檢查四個備案專業(yè)科室，從專科特點、團(tuán)隊成員綜合素質(zhì)、急救條件、培訓(xùn)情況、制度流程等方面進(jìn)行了客觀且具體的評估，并與團(tuán)隊成員深入交流、指導(dǎo)，加深了各專業(yè)成員對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的認(rèn)識。
現(xiàn)場評估結(jié)束召開評估驗收反饋會，專家組對我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)給予了中肯的評價，反饋了評估中發(fā)現(xiàn)的問題，并給出了建設(shè)性的意見與建議。
多杰太副院長對專家的精心指導(dǎo)表示由衷感謝，并表示醫(yī)院將逐條梳理專家反饋的意見，加大培訓(xùn)力度并考核，夯實能力建設(shè)，完善藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理，為藥物/醫(yī)療器械臨床試驗更好的搭建平臺，助力高原藥物/醫(yī)療器械臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。
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